Engenharia genética

Normatiza, Disciplina a utilização de técnicas de Engenharia genética e exposição, ao meio ambiente, de organismos geneticamente modificados (lei 8.974/95, art. 3o, V “atividade de Manipulação de moléculas ADN/ARN recombinante)
Finalidade da lei é estabelecer normas e mecanismos de segurança e fiscalização na utilização das técnicas da Engenharia genética [visa proteger a vida e a saúde].
Riscos da ___ ___, a gestão pública dos riscos é obrigatória pela própria Constituição Federal de 1988, art. 225, § 1o , “...incumbe ao Poder público: II. fiscalizar as entidades dedicadas à pesquisa e Manipulação de material genético” e “controlar a produção, a comercialização e o emprego de técnicas que comportem riscos para a vida, a Qualidade de vida e o meio ambiente”.
O surgimento de características patógenas para humanos, animais e plantas.
Perturbação para o Ecossistema.
___ Genética e Liberação no Meio Ambiente de Organismos geneticamente Modificados, (normas para o uso das técnicas de), (Lei 8974, de 05 de janeiro de 1995) Art. 1° Esta Lei estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização no uso das técnicas de Engenharia genética na construção, cultivo, manipulação, transporte, comercialização, consumo, liberação e descarte de organismo geneticamente modificado (OGM), visando a proteger a vida e a Saúde do homem, dos animais e das plantas, bem como o meio Ambiente. Art. 2° As atividades e projetos, inclusive os de ensino, pesquisa científica, desenvolvimento tecnológico e de produção industrial que envolvam OGM no território brasileiro, ficam restritos ao âmbito de entidades de Direito público ou privado, que serão tidas como responsáveis pela obediência aos preceitos desta Lei e de sua regulamentação, bem como pelos eventuais efeitos ou conseqüências advindas de seu descumprimento. § 1° Para os fins desta Lei consideram-se atividades e projetos no âmbito de entidades como sendo aqueles conduzidos em instalações próprias ou os desenvolvidos alhures sob a sua Responsabilidade Técnica ou científica. § 2° As atividades e projetos de que trata este artigo são vedados a pessoas físicas enquanto agentes autônomos independentes, mesmo que mantenham vínculo empregatício ou qualquer outro com pessoas jurídicas. § 3° As organizações públicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais, financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos neste artigo, deverão certificar-se da idoneidade ténico-científica e da plena adesão dos entes financiados, patrocinados, conveniados ou contratados às normas e mecanismos de salvaguarda previstos nesta Lei, para o que deverão exigir a apresentação do Certificado de Qualidade em Biossegurança de que trata o art. 6. inciso XIX, sob Pena de se tornarem co-responsáveis pelos eventuais efeitos advindos de seu descumprimento. Art. 3° Para os efeitos desta Lei, define-se: I - organismo - toda entidade biológica capaz de reproduzir e/ou de transferir material genético, incluindo vírus, prions e outras classes que venham a ser conhecidas; II - Ácido desoxirribonucléico (ADN), Ácido ribonucléico (ARN) - material Genético que contém informações determinantes dos Caracteres hereditários transmissíveis à descendência; III - moléculas de ADN/ARN recombinante - aquelas manipuladas fora das células vivas, mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético que possam multiplicar-se em uma Célula viva, ou ainda, as moléculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicação. Consideram-se, ainda, os segmentos de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos de ADN/ARN natural; IV - organismo geneticamente modificado (OGM) - organismo cujo material Genético (ADN/ARN) tenha sido modificado por qualquer Técnica de Engenharia genética; V - Engenharia genética - atividade de Manipulação de Moléculas ADN/ARN recombinante. Parágrafo único. Não são considerados como OGM aqueles resultantes de técnicas que impliquem a introdução direta, num organismo, de material hereditário, desde que não envolvam a utilização de moléculas de ADN/ARN recombinante ou OGM, tais como: Fecundação in vitro, conjugação, transdução, transformação, indução poliplóide e qualquer outro Processo natural. Art. 4° Esta Lei não se aplica quando a modificação Genética for obtida através das seguintes técnicas, desde que não impliquem a utilização de OGM como receptor ou doador: I - mutagênese; II - formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal; III - fusão celular, inclusive a de protoplasma, de células vegetais, que possa ser produzida mediante métodos tradicionais de cultivo; IV - autoclonagem de organismos não-patogênicos que se processe de maneira natural. Art. 5° (VETADO). Art. 6° (VETADO). Art. 7° Caberá, dentre outras atribuições, aos Órgãos de fiscalização do Ministério da Saúde, do Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária e do Ministério do Meio Ambiente e da Amazônia Legal, dentro do campo de suas competências. observado o parecer técnico conclusivo da CTNBio e os mecanismos estabelecidos na regulamentação desta Lei: I - (VETADO); II - a fiscalização e a Monitorização de todas as atividades e projetos relacionados a OGM do Grupo II; III - a emissão do registro de produtos contendo OGM ou Derivados de OGM a serem comercializados para uso humano, animal ou em plantas, ou para a liberação no meio Ambiente; IV - a expedição de Autorização para o funcionamento de laboratório, instituição ou empresa que desenvolverá atividades relacionadas a OGM; V - a emissão de Autorização para a entrada no País de qualquer Produto contendo OGM ou derivado de OGM; VI - manter cadastro de todas as instituições e profissionais que realizem atividades e projetos relacionados a OGM no território nacional; VII - encaminhar à CTNBio, para emissão de parecer técnico, todos os processos relativos a projetos e atividades que envolvam OGM; VIII - encaminhar para publicação no Diário Oficial da União resultado dos processos que lhe forem submetidos a julgamento, bem como a conclusão do parecer técnico; XI - aplicar as penalidades de que trata esta Lei nos art. 11 e 12. Art. 8° É vedado, nas atividades relacionadas a OGM: I - qualquer Manipulação Genética de organismos vivos ou o manejo In vitro de ADN/ARN natural ou recombinante, realizados em desacordo com as normas previstas nesta Lei; II - a Manipulação Genética de células germinais humanas; III - a Intervenção em material Genético humano in vivo, exceto para o Tratamento de defeitos genéticos, respeitando-se princípios éticos, tais como o Princípio de autonomia e o Princípio de beneficência, e com a aprovação prévia da CTNBio; IV - a produção, armazenamento ou Manipulação de embriões humanos destinados a servir como material biológico disponível; V - a Intervenção In vivo em material Genético de animais, excetuados os casos em que tais intervenções se constituam em avanços significativos na pesquisa científica e no desenvolvimento tecnológico, respeitando-se Princípio éticos, tais como o Princípio da Responsabilidade e o Princípio da prudência, e com aprovação prévia da CTNBio; VI - a liberação ou o descarte no meio Ambiente de OGM em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e constantes na regulamentação desta Lei. § 1° Os produtos contendo OGM, destinados às comercialização ou industrialização, provenientes de outros países, só poderão ser introduzidos no Brasil após o parecer prévio conclusivo da CTNBio e a Autorização do Órgão de fiscalização competente, levando-se em consideração pareceres Técnicos de outros países, quando disponíveis. § 2° Os produtos contendo OGM, pertencentes ao Grupo II conforme definido no Anexo I desta Lei, só poderão ser introduzidos no Brasil após o parecer prévio conclusivo da CTNBio e a Autorização do Órgão de fiscalização competente. § 3° (VETADO). Art. 9° Toda entidade que utilizar técnicas e métodos de Engenharia genética deverá criar uma Comissão Interna de Biossegurança (CIBio), além de indicar um técnico principal responsável por cada projeto específico. Art. 10. Compete à Comissão Interna de Biossegurança (CIBio) no âmbito de sua instituição: I - manter informados os trabalhos, qualquer Pessoa e a coletividade, quando suscetíveis de serem afetados pela atividade, sobre todas as questões relacionadas com a Saúde e a segurança, bem como sobre os procedimentos em Caso de acidentes; II - estabelecer programas preventivos e de Inspeção para garantir o funcionamento das instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas de biossegurança, definidos pela CTNBio na regulamentação desta Lei; III - encaminhar à CTNBio os documentos cuja relação será estabelecida na regulamentação desta Lei, visando a sua Análise e a Autorização do Órgão competente quando for o Caso; IV - manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em desenvolvimento envolvendo OGM; V - notificar à CTNBio, às autoridades de Saúde pública e às entidades de trabalhadores, o resultado de avaliações de Risco a que estão submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer Acidente ou incidente que possa provocar a disseminação de Agente biológico; VI - investigar a ocorrência de acidentes e as enfermidades possivelmente relacionados a OGM, notificando suas conclusões e providências à CTNBio. Art. 11. Constitui infração, para os efeitos desta Lei, toda ação ou omissão que importe na inobservância de preceitos nela estabelecidos, com exceção dos §§ 1° 2° e dos incisos de II a VI do art. 8. ou na desobediência às determinações de Caráter normativo dos Órgãos ou das autoridades administrativas competentes. Art. 12. Fica a CTNBio autorizada a definir valores de multas a partir de 16.110,80 UFIR, a serem aplicadas pelos Órgãos de fiscalização referidos no art. 7. proporcionalmente ao Dano direto ou indireto, nas seguintes infrações: I - não obedecer às normas e aos padrões de biossegurança vigentes; II - implementar projeto sem providenciar o prévio cadastramento da entidade dedicada à pesquisa e Manipulação de OGM, e de seu responsável técnico, bem como da CTNBio; III - liberar no meio Ambiente qualquer OGM sem aguardar sua prévia aprovação, mediante publicação no Diário Oficial da União; IV - operar os laboratórios que manipulam OGM sem observar as normas de biossegurança estabelecidas na regulamentação desta Lei; V - não investigar, ou fazê-lo de Forma incompleta, os acidentes ocorridos no curso de pesquisas e projetos na Área de engenharia genética, ou não enviar Relatório respectivo às autoridade competente no prazo máximo de 5 (cinco) dias a contar da data de transcorrido o evento; VI - implementar projeto sem manter registro de seu acompanhamento individual; VII - deixar de notificar, ou fazê-lo de Forma não imediata, à CTNBio e às autoridades da Saúde Pública, sobre Acidente que possa provocar a disseminação de OGM; VIII - não adotar os meios necessários à plena informação da CTNBio, das autoridades da Saúde Púbica, da coletividade, e dos demais empregados da instituição ou empresa, sobre os riscos a que estão submetidos, bem como os procedimentos a serem tomados no Caso de acidentes; IX - qualquer Manipulação Genética de organismo vivo ou manejo In vitro de ADN/ARN natural ou recombinante, realizados em desacordo com as normas previstas nesta Lei e na sua regulamentação. § 1° No Caso de reincidência, a multa será aplicada em dobro. § 2° No Caso de Infração continuada, caracterizada pela permanência da ação ou omissão inicialmente punida, será a respectiva Penalidade aplicada diariamente até cessar sua causa, sem prejuízo da autoridade competente, podendo paralisar a atividade imediatamente e/ou interditar o laboratório ou a instituição ou empresa responsável. Art. 13. Constitue Crime: I - a Manipulação Genética de células germinais humanas; II - a Intervenção em material Genético humano in vivo, exceto para o Tratamento de defeitos genéticos, respeitando-se princípios éticos tais como o Princípio de autonomia e o Princípio de beneficência, e com a aprovação prévia da CTNBio; Pena - Detenção de três meses a um ano. § l° Se resultar em: a) Incapacidade para as ocupações habituais por mais de trinta dias; b) Perigo de vida; c) debilidade permanente de membro, Sentido ou Função; d) Aceleração de parto; Pena - Reclusão de um a cinco anos. § 2° Se resultar em: a) Incapacidade permanente para o Trabalho; b) Enfermidade incurável; c) perda ou inutilização de membro, Sentido ou Função; d) Deformidade permanente; e) Aborto; Pena - Reclusão de dois a oito anos. § 3° Se resultar em Morte: Pena - Reclusão de seis a vinte anos. III - a produção, armazenamento ou Manipulação de embriões humanos destinados a servirem como material biológico disponível; Pena - Reclusão de seis a vinte anos. IV - a Intervenção In vivo em material Genético de animais, excetuados os casos em que tais intervenções se constituam em avanços significativos na pesquisa cientifica e no desenvolvimento tecnológico, respeitando-se princípios éticos, tais como o Princípio da Responsabilidade e o Princípio da prudência, e com aprovação prévia da CTNBio; Pena - Detenção de três meses a um ano; V - a liberação ou o descarte no meio Ambiente de OGM em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e constantes na regulamentação desta Lei. Pena - Reclusão de um a três anos; § 1° Se resultar em: a) lesões corporais leves; b) Perigo de vida; c) debilidade permanente de membro, Sentido ou Função; d) Aceleração de parto; e) Dano à propriedade alheia; f) Dano ao meio Ambiente; Pena - Reclusão de dois a cinco anos. § 2° Se resultar em: a) Incapacidade permanente para o Trabalho; b) Enfermidade incurável; c) perda ou inutilização de membro, Sentido ou Função; d) Deformidade permanente; e) Aborto; f) inutilização da propriedade alheia; g) Dano grave ao meio Ambiente; Pena - Reclusão de dois a oito anos; § 3° Se resultar em Morte; Pena - Reclusão de seis a vinte anos. § 4° Se a liberação, o descarte no meio Ambiente ou a introdução no meio de OGM for Culposo: Pena - Reclusão de um a dois anos. § 5° Se a liberação, o descarte no meio Ambiente ou a introdução no País de OGM for culposa, a Pena será aumentada de um terço se o Crime resultar de inobservância de regra Técnica de profissão. § 6° O Ministério Público da União e dos Estados terá legitimidade para propor ação de Responsabilidade civil e criminal por danos causados ao homem, aos animais às plantas e ao meio ambiente, em Face do descumprimento desta Lei. Art. 14. Sem obstar a aplicação das penas previstas nesta Lei, é o autor obrigado, independentemente da existência de culpa, a indenizar ou repara os danos causados ao meio Ambiente e a terceiros, afetados por suas atividades.
Disposições Gerais e Transitórias - Art. 15. Esta Lei será regulamentada no prazo de 90 (noventa) dias a contar da data de sua publicação. Art. 16. As entidades que estiverem desenvolvendo atividades reguladas por esta Lei na data de sua publicação deverão adequar-se às suas disposições no prazo de cento e vinte dias, contados da publicação do decreto que a regulamentar, bem como apresentar Relatório circunstanciado dos produtos existentes, pesquisas ou projetos em andamento envolvendo OGM. Parágrafo único. Verificada a existência de riscos graves para a Saúde do homem ou dos animais, para as plantas ou para o meio ambiente, a CTNBio determinará a paralisação imediata da atividade. Art. 17 Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação. Art. 18 Revogam-se as disposições em contrário.
Anexo I - Para efeitos desta Lei, os organismos geneticamente modificados classificam-se da seguinte maneira: Grupo I: compreende os organismos que preenchem os seguintes critérios: A. Organismo receptor ou parental não-patogênico; isento de agentes adventícios; com amplo histórico documentado de utilização segura, ou a incorporação de barreiras biológicas que, sem interferir no Crescimento ótimo em reator ou fermentador, permita uma sobrevivência e multiplicação limitadas, sem efeitos negativos para o meio Ambiente. B. Vetor/inseto - deve ser adequadamente caracterizado e desprovido de seqüências nocivas conhecidas; deve ser de tamanho limitado, no que for possível, às seqüências genéticas necessárias para realizar a Função projetada; não deve incrementar a estabilidade do organismo modificado no meio Ambiente; deve ser escassamente mobilizável; não deve transmitir nenhum marcador de Resistência a organismos que, de acordo com os conhecimentos disponíveis, não o adquira de Forma natural. C. Organismos geneticamente modificados: não-patogênicos; que ofereçam a mesma segurança que o organismo receptor ou parental no reator ou fermentador, mas com sobrevivência e/ou multiplicação limitadas, sem efeitos negativos para o meio Ambiente. D. Outros organismos geneticamente modificados que poderiam incluir-se no Grupo I, desde que reúnam as condições estipuladas no item C Anterior: microorganismos construídos inteiramente a partir de um único receptor procariótico (incluindo plasmídeos e vírus endógenos) ou de um único receptor eucariótico (incluindo seus cloroplastos, mitocôndrias e plasmídeos, mas excluindo os vírus) e organismos Compostos inteiramente por seqüências genéticas de diferentes espécies que troquem tais seqüências mediante processos fisiológicos conhecidos. Grupo II: todos aqueles não incluídos no Grupo I.